不想遭遇FDA Ⅰ級召回，你需要看看這個
作者：開步睿思 發表日期：2018-06-28 17:16:56
去年2月，飛利浦醫療召回其由于電路原因而導致設備運轉異常的 HeartStart除顫儀。FDA（食品藥品監督管理局）將其列為1級召回，即最為嚴重的召回。使用這些設備可能會導致嚴重受傷甚至死亡。
飛利浦召回HeartStart除顫儀
該召回共涉及11個型號，全美境內共召回47362件。同年7月，飛利浦在我國對其監護除顫器發布主動召回。這并不是飛利浦除顫儀第一次出現問題，早在2013年FDA就發出警告，飛利浦制造的一些自動體外除顫器（AED）因電子產品故障問題，在緊急情況下可能無法提供用以挽救生命的脈沖電流。
HeartStart除顫儀 -—— 可用于調整慢速心率或者使用 電沖擊 來拯救心臟停搏的患者。該除顫儀連接兩片貼附電極，將電極連接在患者身上并可以分析患者的心率，當檢測到心律不正常，如心跳緩慢、心律不齊或心搏驟停時，則釋放電流，通過兩片電極間的 電流傳導 使患者恢復正常心律。該設備為接受過心肺復蘇訓練的醫學專業人員設計，用以挽救患者生命。因此每一次使用都要確保對電流的精確和穩定控制。
飛利浦HeartStart除顫儀
飛利浦召回HeartStart除顫儀的具體原因是因為 電路故障 以及 電池連接故障，這些問題可能會導致設備無法啟動，影響充電 以及 電流釋放，同時 起搏功能 還可能發生非預期的 停止輸出。如在急救中出現無法正常使用的情況，可能會導致患者受到永久器官損害，腦部受損甚至死亡。
除顫器由于其應用的特殊性，對元器件提出了 零故障 的要求。所以在選擇元器件時，除了考慮基本的性能參數，還應把穩定性和可靠性列入考量范圍。在生命面前不允許任何一次的失誤，也就是說每一個元器件必須保證在需要的時候正常工作。
不得不說飛利浦的召回對所有同行都是一個警示，大規模召回對所有公司來說都會產生巨大的損失，甚至會直接導致工廠倒閉（曾發生某知名美國AED生產商因產品召回而倒閉）。電子元器件可能只是這些昂貴的醫療器械不起眼的一部分，但正是這些基礎的元器件維護著電路的正常運轉。如除顫儀中使用的 放電電阻，必須兼顧小體積和高能量的特點，且在任何極端情況下都不直接失效。另外除顫儀中使用的 高壓分壓電阻 也同樣需要兼顧穩定性和可靠性。對這些關鍵零件的選擇和質量管控實際上也是設備制造商核心競爭力的一部分。
在我國的一些公共場所，如機場，高鐵站等逐漸出現了自動除顫儀（AED）的影子，據了解這些除顫儀已經挽救了很多心臟病患者的生命。后續AED將會逐漸在我國普及，我們希望廣大零件供應商和設備制造商把產品質量放在第一位，提供零缺陷的產品滿足患者的緊急需求。